第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当对所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药监管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药监管理部门提交注册申请资料。

  向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药监管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

  第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

  第十二条受理注册申请的食品药监管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

  第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合标准要求的，不予注册并书面说明理由。

  国务院食品药监管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

  第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产的基本工艺、适合使用的范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变动情况向原注册部门备案。

  第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药监管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

  (二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

  (三)对用来医治罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。